GMP潔凈車間的建設要求是多方面的，包括車間設計、環(huán)境控制、設施配置、安全與環(huán)保等多個方面。以下是根據(jù)參考文章總結(jié)的GMP潔凈車間建設要求：

1. 車間設計：

   - 布局合理：確保人流、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉。生產(chǎn)區(qū)應有足夠的面積和空間，便于操作。

   - 潔凈度要求：根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求選擇合適的潔凈度等級，如ISO 7、ISO 8等。潔凈級別高的區(qū)域應布置在人員最少到達的地方，并靠近空調(diào)機房。

   - 內(nèi)表面材料：要求平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

   - 防止污染措施：不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施，如設置更衣間、緩沖間、傳遞窗等。

2. 環(huán)境控制：

   - 溫濕度控制：車間內(nèi)的溫度和濕度應保持穩(wěn)定，以滿足藥品生產(chǎn)和工藝的要求。通常，溫度應控制在冬季＞16℃，夏季＜26℃，波動±2℃；濕度控制在45-65%之間。

   - 空氣質(zhì)量：應配備高效空氣過濾器（HEPA），確保空氣中的塵埃、微生物等污染物得到有效控制。潔凈廠房的換氣次數(shù)、平均風速等參數(shù)也應符合規(guī)定。

   - 壓差控制：車間內(nèi)不同區(qū)域的壓差應保持穩(wěn)定，以防止污染物的擴散。

3. 設施配置：

   - 基礎設施：包括照明、通風、空調(diào)等，確保車間內(nèi)的環(huán)境條件滿足生產(chǎn)要求。

   - 生產(chǎn)設備：應配置的生產(chǎn)設備、檢測儀器等，設備選型應符合GMP要求，具有高效、穩(wěn)定、易清潔的特點。

   - 物料傳遞與存儲：合理設計物料傳遞路線和存儲設施，確保物料傳遞過程中的清潔度和減少交叉污染的風險。

4. 安全與環(huán)保：

   - 安全設施：配備必要的安全設施，如消防器材、緊急洗眼裝置、淋浴設施等，以應對突發(fā)狀況，保障人員安全。

   - 環(huán)保要求：車間建設和運行應符合環(huán)保標準，確保廢氣、廢水等廢棄物的處理和排放符合相關法規(guī)要求，降低對環(huán)境的影響。

5. 其他要求：

   - 電氣安全：車間內(nèi)的電氣設備和線路應符合相關電氣安全標準。

   - 標識管理：車間內(nèi)各區(qū)域、設備、管道等應設置明顯的標識，方便操作和管理人員識別。

   - 衛(wèi)生與清潔：車間應定期進行清潔和消毒工作，確保環(huán)境衛(wèi)生達標。

   - 人員培訓：操作和管理人員應接受專業(yè)的培訓，熟悉凈化車間的運行和維護要求，掌握必要的操作技能和安全知識。

WOL 規(guī)劃建設 GMP潔凈車間 廠房 設計裝修

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